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據(jù)新華網(wǎng)消息聯(lián)合采購辦公室近日發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），自2023年2月20日起開展信息填報工作，涉及阿加曲班注射劑、阿托西班注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙氨酰谷氨酰胺注射劑等41個品種、181個品規(guī)藥品。
《通知》中指出，屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。
屬于藥品填報范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
一是原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
二是通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
三是根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
責(zé)任編輯：王旭偉
關(guān)鍵詞： 化學(xué)藥品 上市許可 監(jiān)督管理
責(zé)任編輯：Rex_19
