21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道
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近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》。這兩大文件發(fā)布也意味著，2023年國家醫(yī)保目錄調整工作正式啟動。
根據上述文件，2023年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段，具體來看，5月至6月為準備階段，7月至8月為申報階段，8月至9月為專家評審階段，9月至11月為醫(yī)保談判/競價階段，11月為公布結果階段。 與2022年相比，專家評審、談判/競價的時間有一定延長。
另外，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》相關規(guī)定且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023年藥品目錄調整，包括2018年1月1日至2023年6月30日，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，符合本條件的新冠治療用藥，可按程序申報；2018年1月1日至2023年6月30日，經國家藥監(jiān)部門批準，適應證或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品；2023年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。
如此，從參與的藥品種類來看，新冠藥、罕見病藥及兒童藥這些產品將是2023年醫(yī)保目錄調整的重點。對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經濟報道記者表示，去年我們就分析認為，罕見病治療藥物以及兒童用藥更有望被納入醫(yī)保，此外新冠防治相關的中藥品種將有可能成為納入醫(yī)保目錄的亮點產品。
“對國家醫(yī)保局來說，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見病用藥、兒童藥納入醫(yī)保將有效改善醫(yī)保藥品結構，提升用藥質量；對于藥企來說，中國人口基數較大，價格降低將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴大市場份額。回顧之前醫(yī)保談判，不乏將‘天價藥’平民化的案例，我們對此類藥品通過醫(yī)保談判持樂觀態(tài)度。”上述分析師說。
新冠、罕見病、兒童藥仍是重點
從2022年的醫(yī)保談判情況來看，新冠藥、罕見病用藥、兒童藥這三大板塊是國家醫(yī)保局聚焦的重點板塊。而從國家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保藥品目錄談判情況來看，2022年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
截至目前，國家藥監(jiān)局批準上市的口服小分子新冠病毒感染治療藥物已有6款，其中，進口2款，國產4款。包括輝瑞Paxlovid和默沙東的莫諾拉韋膠囊，以及真實生物的阿茲夫定、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先諾欣）和眾生藥業(yè)的來瑞特韋（樂睿靈）。
談及今年新冠藥醫(yī)保談判的必要性時，上述分析師對21世紀經濟報道記者指出，疫情發(fā)展處于動態(tài)變化中，具有新冠病毒變異快、容易復發(fā)、傳播速度快等不確定性。這也意味著未來新冠口服藥市場還有剩余的競爭空間。從短期看，對于大部分國內企業(yè)來說，能否推出新的藥品并保證產量至關重要。從長期看，隨著愈來愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否在價格方面取得優(yōu)勢會成為未來競爭的關鍵。
在罕見病藥物方面，2022年有7個罕見病用藥新增納入醫(yī)保，占了新增納入醫(yī)保藥品總數的6%，如肺動脈高壓治療藥曲前列尼爾注射液（兆科藥業(yè)）、用于治療視神經脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液（豪森）和用于復發(fā)型多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液（諾華）等。
而從業(yè)內公開信息梳理情況來看，今年6月，北海康成的氯馬昔巴特口服溶液已獲批可治療1歲及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢；今年5月，阿斯利康的硫酸氫司美替尼膠囊獲批治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的1型神經纖維瘤病（NF1）兒童患者；2022年9月，南京百鑫愉醫(yī)藥2.2類新藥依達拉奉舌下片獲批上市，適應癥為抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進展等，這些產品有望申報醫(yī)保目錄。
另據Insight估計，在2018年1月1日至2022年3月申報且當前尚未獲批的1類新藥，有潛力加入今年國談的競爭中。其中，國產藥物約有20款，包括恒瑞醫(yī)藥的SHR8008、齊魯制藥的ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克、科倫藥業(yè)的PD-L1泰特利單抗等，還有圣和藥業(yè)的奧瑞替尼、奧賽康的ASK120067和石藥/倍而達的瑞澤替尼這3款審評已經接近尾聲的三代EGFR抑制劑。
至于兒童藥，國家醫(yī)療保障局方面也曾多次強調，要不斷完善醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制，將符合條件的兒童用藥按程序納入醫(yī)保支付范圍。此外，根據兒童用藥特點，探索完善藥品集采規(guī)則，逐步將符合條件的兒童用藥納入集采范圍。
某不愿具名的藥企高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，通過國家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準入，讓很多創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創(chuàng)新藥價格越低越好，價格越低意味著創(chuàng)新能力可能會被扼殺，未來在某些領域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動力進行創(chuàng)新投入。
“把價格控制在我們醫(yī)保認為的合理范圍內，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語權，更為關鍵。”該高管認為，從國家戰(zhàn)略的角度上來講，多部門肯定會有一個協調機制，在通過醫(yī)保談判實現創(chuàng)新藥物降價的同時，推動行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。當然，在諸多變局之下，傳統商業(yè)模式將難以為繼，眼下的創(chuàng)新藥企將面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在臨床需求不斷變化的情況下，產品價值將被重塑。
尤其是在集采、醫(yī)保談判后，產品價格顯著下降的情況下，渠道毛利空間會大幅收窄，為了更好地應對隨時而來的挑戰(zhàn)，企業(yè)也需要從渠道優(yōu)化、商業(yè)布局、銷售能力優(yōu)化等多方面進行調整。
如何精準實現“以量換價”？
每年的國家醫(yī)保藥品目錄調整，都堪稱醫(yī)藥行業(yè)的年度大戲，引發(fā)社會廣泛關注。
IQVIA艾昆緯中國管理咨詢執(zhí)行總監(jiān)楊芳分析指出，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計準入獨家創(chuàng)新西藥313種，目錄內調整183種。就疾病領域計，談判新準入品種中腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產品數排名靠前。醫(yī)保談判近年來整體降幅穩(wěn)定在60%上下，各疾病領域病領域降幅受產品創(chuàng)新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。而在2022年談判新準入的17個疾病領域83個獨家西藥產品中，多數產品降幅在50~80%。另外，就2022年新準入品種計，談判前年費用30萬以下居多，談判后10萬以下品種占多數。
“自2010年起，我國腫瘤靶向藥陸續(xù)上市，因醫(yī)保目錄更新滯后導致臨床未滿足需求尤為突出。2017-2019年醫(yī)保談判尤為關注腫瘤藥的準入，2020年后醫(yī)保內腫瘤藥目錄基本滿足了治療需求，而罕見病的臨床未滿足需求尤為突出，除超罕外價格可承受的罕見病品種積極納入醫(yī)保目錄。長久來看，慢病及并發(fā)癥因對基金沖擊巨大，支付方對有長期經濟效益的慢病產品尤為關注，慢病產品的準入或需提供長期效益的證據。”楊芳說，過去三年，累計61個產品申請適應癥擴展，15個品種因適應癥大小、市場需求、降幅、基金影響等多方原因導致適應癥拓展失敗。
一方面，價格是否可接受、基金管理風險大小、未滿足需求大小等要素，決定了企業(yè)相關產品能否成功擴適應癥；另一方面，新增適應癥的大小及未來對基金的影響、過去對基金的影響、市場及競爭隔絕的變化、專家對產品的價值認知等要素，決定了產品續(xù)約降幅大小。
如此也使得，醫(yī)保準入策略的制定、內外部全方位的掃描與診斷是產品成功準入的關鍵。在關鍵成功要素方面，楊芳提出主要聚焦在5方面：
一是，運籌帷幄。360°分析掃描產品所處外部環(huán)境及內部資質，梳理準入利弊形勢和關鍵點；綜合考慮臨床、市場、競爭及醫(yī)保的全方位價格策略；針對可能異議進行摸牌，并盡早提出解決方案并進行處理；
二是，知己知彼。積極追蹤政策更新，建立對政策和規(guī)則的清晰理解；專家反饋的收集與整理，并制定精準的應對策略；針對可能異議進行摸牌，并及早提出解決方案并進行處理；
三是，糧草先行。準備真實、全面的價值信息，并提供令人信服的證據資料；建立真實可靠的CEA模型，體現藥物經濟性；合理估算醫(yī)保基金影響，盡可能打消支付方對基金影響的顧慮；
四是，兵貴神速。及早進行合理的政策倡導，如真實世界數據采用標準、參照藥物選擇標準及價格選取等方面的建議；盡早提高專家對目標疾病和產品的關注度和認知度，傳遞產品臨床價值、創(chuàng)新性等信息，獲得專家對產品的認可；
五是，凝心聚力。與全球團隊/領導團隊制定合理的定價及準入方針；整合內部資源，開展跨部門合作，共同推動談判準入工作；優(yōu)化內部醫(yī)保準入決策及執(zhí)行流程。
實際上，從2017年-2022年已經進行的醫(yī)保談判情況來看，以臨床價值為導向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為此次醫(yī)保談判的重點。如此也要求這類產品在后續(xù)談判時價格要適中，符合中國國情，實現以量換價這一目標。
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責任編輯：Rex_13
