上海和新澤西州普林斯頓,2023年3月27日—聯拓生物(納斯達克:LIAN),一家致力于為中國和其他亞洲主要市場的患者帶來創新藥物的生物技術公司,于今日發布了公司截至2022年12月31日的第四季度及全年財務業績。
聯拓生物首席執行官王軼喆博士表示:“2022年是聯拓生物的關鍵發展之年。在過去的一年間,無論是我們的產品管線、還是為mavacamten在中國的注冊上市所做的商業化準備工作都在不斷取得新的進展。今年,我們期待能夠成功獲得mavacamten EXPLORER-CN試驗以及TP-03 LIBRA試驗的關鍵研究數據,并在中國遞交mavacamten的新藥上市申請。當前,聯拓的現金儲備足以滿足公司至2024年末的運營需求,穩健的財務表現讓我們能夠更好地迎接公司商業化階段的到來。展望未來,我們很高興能持續朝自己的目標邁進,實現我們為亞洲患者帶來創新藥物的使命。”
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近期業務亮點及臨床開發動態
Mavacamten在中國的后期臨床開發和上市準備工作正在有條不紊地進行;公司已向新加坡、中國香港和澳門的藥監機構提交了mavacamten的新藥上市申請 :2023年3月,評估 mavacamten治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III期EXPLORER-CN臨床試驗完成了雙盲安慰劑對照治療期的患者訪視。2023年3月,聯拓向澳門特別行政區監管機構遞交了mavacamten 的新藥上市申請,用于治療癥狀性紐約心臟協會心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。該申請是基于美國食品藥品監督管理局(FDA)對于mavacamten的批準。截至目前,聯拓已分別在中國香港、新加坡和中國澳門向當地藥監機構遞交了mavacamten的新藥上市申請。2023年1月,mavacamten被納入國家心血管病中心心肌病專科聯盟、中國醫療保健國際交流促進會心血管病精準醫學分會發布的《中國成人肥厚型心肌病診斷與治療指南2023》。聯拓正在積極推進關鍵領導崗位的人才招聘工作以支持mavacamten未來在中國的商業化上市,這些崗位涉及市場、銷售、市場準入、分銷和醫學事務等。在中國,聯拓也在不斷加強與醫生和學術團體的合作,以提升大眾的疾病認知,并提高HCM標準化診斷和治療的水平。
TP-03治療蠕形螨瞼緣炎的III期LIBRA注冊臨床試驗在中國啟動:2022年11月,聯拓宣布啟動TP-03治療蠕形螨瞼緣炎的III期LIBRA臨床試驗。LIBRA臨床試驗的相關結果將用于TP-03在中國的注冊申請。
BBP-398 SHP2抑制劑I期臨床研究在中國啟動:2022年11月,聯拓宣布啟動BBP-398在中國晚期實體瘤患者中的I期單藥劑量遞增試驗。
聯拓與輝瑞就sisunatovir的開發和商業化達成商業協議:2022年12月,聯拓與輝瑞和ReViral公司(現為輝瑞的全資子公司)就將sisunatovir作為聯拓與輝瑞現有戰略合作框架下首個可行使選擇權的產品達成了商業協議。根據該協議的相關條款規定,聯拓向輝瑞轉讓了其在中國和新加坡對sisunatovir進行開發和商業化的權利。聯拓生物由此獲得了釋放自輝瑞根據雙方達成的戰略合作協議于2020年向其支付的受限現金,總計2000萬美元作為首付款。與此同時,聯拓生物還有資格獲得最高達1.35億美元的開發和商業里程碑付款。此外,聯拓還有權獲得占該藥物在許可地區凈銷售額低個位數比例的階梯式銷售分成。輝瑞將負責sisunatovir在許可地區的所有開發和商業化活動并承擔所有相關費用,聯拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務也將被免除。
公司當前的現金儲備足以滿足其至2024年年末的運營需求,良好的財務狀況可支持其實現預期里程碑目標。
2023年預期可達成的關鍵里程碑事件
預計在2023年年中的時候公布其在中國有癥狀的oHCM患者中開展的mavacamten III期EXPLORER-CN臨床試驗的頂線數據結果,并將在2023年向中國藥監部門遞交 mavacamten的新藥上市申請以支持其在中國成功注冊審批。
預計將在2023年第四季度公布其在中國蠕形螨瞼緣炎患者中開展的LIBRA III期臨床試驗的頂線數據結果。
預計將在2023年下半年公布其當前正在開展的評估infigratinib治療伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌以及伴有FGFR基因改變的其他晚期實體瘤的IIa期臨床試驗的頂線數據結果。
預計將在2024年上半年啟動infigratinib用于治療伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌患者的關鍵性II期試驗,以支持其在中國的上市審批。
預計將在2023年下半年啟動BBP-398與EGFR抑制劑聯合治療非小細胞肺癌的I期臨床試驗。
2022年第四季度及全年財務業績:
2022年第四季度的研發費用總計1060萬美元,2021年第四季度該費用的金額為770萬美元。截至2022年12月31日,公司全年的研發費用總計5980萬美元,2021年公司全年的研發費用總額為1. 587億美元。研發費用出現了同比下降主要是因為里程碑付款和許可預付款支出的減少,但由于支持臨床試驗開發活動的增加以及由此帶來的員工數量和人事相關費用(包括股權激勵費用)的增加以及專業服務費的增加而被部分抵消。
2022年第四季度的一般及行政管理費用支出合計1870萬美元,2021年同期為1440萬美元。截至2022年12月31日,公司全年一般及行政管理費用支出總計6560萬美元,2021年全年這一費用的支出金額為3690萬美元。一般及行政管理費用的增加主要由于員工人數增加造成工資和人事相關費用(包括股權激勵費用)的增長以及法律、咨詢和會計服務費的增長。
2022年第四季度凈虧損金額為1830萬美元,去年同期凈虧損金額為2120萬美元。截至2022年12月31日, 公司全年凈虧損金額為1.103億美元,2021年全年凈虧損金額為1.963億美元。
截至2022年12月31日,公司擁有現金、現金等價物和有價證券等總計3.024億美元,較2021年年末(12月31日)凈減少1.008億美元。聯拓預計其當下的現金儲備將足以滿足公司至2024年末的運營需求。
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責任編輯：Rex_28
