上海和新澤西州普林斯頓,2023年3月27日—聯(lián)拓生物(納斯達克:LIAN),一家致力于為中國和其他亞洲主要市場的患者帶來創(chuàng)新藥物的生物技術(shù)公司,于今日發(fā)布了公司截至2022年12月31日的第四季度及全年財務業(yè)績。
聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆博士表示:“2022年是聯(lián)拓生物的關(guān)鍵發(fā)展之年。在過去的一年間,無論是我們的產(chǎn)品管線、還是為mavacamten在中國的注冊上市所做的商業(yè)化準備工作都在不斷取得新的進展。今年,我們期待能夠成功獲得mavacamten EXPLORER-CN試驗以及TP-03 LIBRA試驗的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù),并在中國遞交mavacamten的新藥上市申請。當前,聯(lián)拓的現(xiàn)金儲備足以滿足公司至2024年末的運營需求,穩(wěn)健的財務表現(xiàn)讓我們能夠更好地迎接公司商業(yè)化階段的到來。展望未來,我們很高興能持續(xù)朝自己的目標邁進,實現(xiàn)我們?yōu)閬喼藁颊邘韯?chuàng)新藥物的使命。”
(資料圖)
近期業(yè)務亮點及臨床開發(fā)動態(tài)
Mavacamten在中國的后期臨床開發(fā)和上市準備工作正在有條不紊地進行;公司已向新加坡、中國香港和澳門的藥監(jiān)機構(gòu)提交了mavacamten的新藥上市申請 :2023年3月,評估 mavacamten治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III期EXPLORER-CN臨床試驗完成了雙盲安慰劑對照治療期的患者訪視。2023年3月,聯(lián)拓向澳門特別行政區(qū)監(jiān)管機構(gòu)遞交了mavacamten 的新藥上市申請,用于治療癥狀性紐約心臟協(xié)會心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。該申請是基于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于mavacamten的批準。截至目前,聯(lián)拓已分別在中國香港、新加坡和中國澳門向當?shù)厮幈O(jiān)機構(gòu)遞交了mavacamten的新藥上市申請。2023年1月,mavacamten被納入國家心血管病中心心肌病專科聯(lián)盟、中國醫(yī)療保健國際交流促進會心血管病精準醫(yī)學分會發(fā)布的《中國成人肥厚型心肌病診斷與治療指南2023》。聯(lián)拓正在積極推進關(guān)鍵領(lǐng)導崗位的人才招聘工作以支持mavacamten未來在中國的商業(yè)化上市,這些崗位涉及市場、銷售、市場準入、分銷和醫(yī)學事務等。在中國,聯(lián)拓也在不斷加強與醫(yī)生和學術(shù)團體的合作,以提升大眾的疾病認知,并提高HCM標準化診斷和治療的水平。
TP-03治療蠕形螨瞼緣炎的III期LIBRA注冊臨床試驗在中國啟動:2022年11月,聯(lián)拓宣布啟動TP-03治療蠕形螨瞼緣炎的III期LIBRA臨床試驗。LIBRA臨床試驗的相關(guān)結(jié)果將用于TP-03在中國的注冊申請。
BBP-398 SHP2抑制劑I期臨床研究在中國啟動:2022年11月,聯(lián)拓宣布啟動BBP-398在中國晚期實體瘤患者中的I期單藥劑量遞增試驗。
聯(lián)拓與輝瑞就sisunatovir的開發(fā)和商業(yè)化達成商業(yè)協(xié)議:2022年12月,聯(lián)拓與輝瑞和ReViral公司(現(xiàn)為輝瑞的全資子公司)就將sisunatovir作為聯(lián)拓與輝瑞現(xiàn)有戰(zhàn)略合作框架下首個可行使選擇權(quán)的產(chǎn)品達成了商業(yè)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議的相關(guān)條款規(guī)定,聯(lián)拓向輝瑞轉(zhuǎn)讓了其在中國和新加坡對sisunatovir進行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。聯(lián)拓生物由此獲得了釋放自輝瑞根據(jù)雙方達成的戰(zhàn)略合作協(xié)議于2020年向其支付的受限現(xiàn)金,總計2000萬美元作為首付款。與此同時,聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達1.35億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。此外,聯(lián)拓還有權(quán)獲得占該藥物在許可地區(qū)凈銷售額低個位數(shù)比例的階梯式銷售分成。輝瑞將負責sisunatovir在許可地區(qū)的所有開發(fā)和商業(yè)化活動并承擔所有相關(guān)費用,聯(lián)拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務也將被免除。
公司當前的現(xiàn)金儲備足以滿足其至2024年年末的運營需求,良好的財務狀況可支持其實現(xiàn)預期里程碑目標。
2023年預期可達成的關(guān)鍵里程碑事件
預計在2023年年中的時候公布其在中國有癥狀的oHCM患者中開展的mavacamten III期EXPLORER-CN臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果,并將在2023年向中國藥監(jiān)部門遞交 mavacamten的新藥上市申請以支持其在中國成功注冊審批。
預計將在2023年第四季度公布其在中國蠕形螨瞼緣炎患者中開展的LIBRA III期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。
預計將在2023年下半年公布其當前正在開展的評估infigratinib治療伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌以及伴有FGFR基因改變的其他晚期實體瘤的IIa期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。
預計將在2024年上半年啟動infigratinib用于治療伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的關(guān)鍵性II期試驗,以支持其在中國的上市審批。
預計將在2023年下半年啟動BBP-398與EGFR抑制劑聯(lián)合治療非小細胞肺癌的I期臨床試驗。
2022年第四季度及全年財務業(yè)績:
2022年第四季度的研發(fā)費用總計1060萬美元,2021年第四季度該費用的金額為770萬美元。截至2022年12月31日,公司全年的研發(fā)費用總計5980萬美元,2021年公司全年的研發(fā)費用總額為1. 587億美元。研發(fā)費用出現(xiàn)了同比下降主要是因為里程碑付款和許可預付款支出的減少,但由于支持臨床試驗開發(fā)活動的增加以及由此帶來的員工數(shù)量和人事相關(guān)費用(包括股權(quán)激勵費用)的增加以及專業(yè)服務費的增加而被部分抵消。
2022年第四季度的一般及行政管理費用支出合計1870萬美元,2021年同期為1440萬美元。截至2022年12月31日,公司全年一般及行政管理費用支出總計6560萬美元,2021年全年這一費用的支出金額為3690萬美元。一般及行政管理費用的增加主要由于員工人數(shù)增加造成工資和人事相關(guān)費用(包括股權(quán)激勵費用)的增長以及法律、咨詢和會計服務費的增長。
2022年第四季度凈虧損金額為1830萬美元,去年同期凈虧損金額為2120萬美元。截至2022年12月31日, 公司全年凈虧損金額為1.103億美元,2021年全年凈虧損金額為1.963億美元。
截至2022年12月31日,公司擁有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物和有價證券等總計3.024億美元,較2021年年末(12月31日)凈減少1.008億美元。聯(lián)拓預計其當下的現(xiàn)金儲備將足以滿足公司至2024年末的運營需求。
【廣告】
（免責聲明：此文內(nèi)容為廣告，相關(guān)素材由廣告主提供，廣告主對本廣告內(nèi)容的真實性負責。本網(wǎng)發(fā)布目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，請自行核實相關(guān)內(nèi)容。廣告內(nèi)容僅供讀者參考。）
關(guān)鍵詞：
責任編輯：Rex_28
