金斯瑞生物科技子公司、納斯達克上市公司傳奇生物日前宣布，自主研發(fā)的細胞治療產品西達基奧侖賽(商品名為CARVYKTI)獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準上市，也是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。
實際上，包括諾誠健華、科濟藥業(yè)、榮昌生物等都已有好消息出爐或將有新動向披露。在業(yè)界觀點看來，國產細胞治療產品首次“出海”、諾誠健華宣布最新臨床研究情況等再給創(chuàng)新藥概念注入了一針強心針，投資者對該概念板塊的熱情或再被點燃。
傳奇生物自主研發(fā)的細胞治療產品西達基奧侖賽獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準上市。此次獲批的是用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者，這些患者既往接受過四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體等。
最新數據顯示，西達基奧侖賽在既往接受過四種或者以上治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率。
諾誠健華宣布研究情況后股票大漲
不僅僅是傳奇生物，就在3月1日，諾誠健華股價持續(xù)拉升，報收13.180港元，上漲6.63%，成交5031萬港元。諾誠健華近日公布，布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示，奧布替尼的靶點選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來新穎的治療選擇。
據了解，奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤兩項適應證。除此之外，奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤、中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥及彌漫大B細胞淋巴瘤在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤。
今年我國創(chuàng)新藥賽道依然值得期待
東吳醫(yī)藥朱國廣團隊重申創(chuàng)新藥行業(yè)觀點稱：“基因組學，GWAS等生物基礎知識和研究手段的成熟、CXO(醫(yī)藥研發(fā)及生產外包服務)的發(fā)展、企業(yè)管理經驗及政府審批政策的成熟，使得我國創(chuàng)新藥研發(fā)早已不再是完全摸著石頭過河。醫(yī)生患者的認知水平，患者支付能力等現實情況決定了在我國推廣創(chuàng)新藥無法一蹴而就，PD—1藥物的降價是創(chuàng)新藥滲透的催化劑，將是其他國產創(chuàng)新藥放量的催化劑。FDA并非對國產創(chuàng)新藥關上了上市的大門，而希望將‘政策靈活性’賦予缺醫(yī)少藥的疾病領域。FDA將會用最高標準要求臨床質量。盡管腫瘤領域產品競爭激烈，但依然值得關注，輔助及新輔助治療是比慢性疾病更具商業(yè)化價值的領域，由于其臨床試驗時間長，早布局的企業(yè)更具潛力。”
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