近日，北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心開放臨床研究門診、臨床試驗(yàn)藥房、日間病房，完善醫(yī)院臨床研究功能平臺(tái)建設(shè)。臨床藥理研究中心堅(jiān)持按照“一體化部署，國際化標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)化服務(wù)”的原則，以臨床研究與評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)為核心，為研究者、申辦者和受試者提供標(biāo)準(zhǔn)、流暢、高效、規(guī)范、安全的全流程服務(wù)支持，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
(資料圖)
臨床研究是評(píng)價(jià)驗(yàn)證生物醫(yī)藥產(chǎn)品是否安全有效的主要方式，是創(chuàng)新鏈中投入大、耗時(shí)長的核心環(huán)節(jié)。協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心與醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)持續(xù)深度合作，打通“基礎(chǔ)研究-臨床應(yīng)用-轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”全創(chuàng)新鏈條，打造臨床研究的“協(xié)和模式”。
臨床研究門診
為受試者篩選與隨訪提供專屬區(qū)域
臨床研究門診位于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)綜合樓一層南側(cè)，是研究者篩選和隨訪受試者的專屬區(qū)域。門診區(qū)配備搶救車及除顫儀保障醫(yī)療安全，專業(yè)研究護(hù)士隨時(shí)為受試者提供采血、心電圖、生命體征、身高體重測(cè)量等“一站式”檢查，可減少受試者的等候時(shí)間和往來于醫(yī)院不同區(qū)域的奔波，改善就醫(yī)體驗(yàn)、提高受試者滿意度。同時(shí)，還提供樣本處理服務(wù)，由實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員按照方案要求執(zhí)行操作。
研究者可以根據(jù)臨床研究方案需要進(jìn)行診室自助預(yù)約，篩選、隨訪受試者不再局限于正常出診日。此外，研究者還可在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）系統(tǒng)中開具臨床試驗(yàn)靜脈采血醫(yī)囑，規(guī)范標(biāo)本的采集，實(shí)現(xiàn)電子溯源。
臨床試驗(yàn)藥房
為受試者用藥安全保駕護(hù)航
臨床試驗(yàn)藥房位于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)綜合樓2層與內(nèi)科樓連廊綜合檢查區(qū)，設(shè)常溫儲(chǔ)藏柜及低溫冰箱、配備溫濕度監(jiān)控和24小時(shí)報(bào)警功能，具備完善的臨床試驗(yàn)藥物管理和質(zhì)量管理體系文件，采用電子化藥物管理系統(tǒng)，由臨床藥理研究中心專業(yè)藥師團(tuán)隊(duì)管理，提供一站式接收、入庫、發(fā)放、回收全流程藥物管理服務(wù)。
臨床試驗(yàn)藥師會(huì)根據(jù)試驗(yàn)方案及藥物的特點(diǎn)，制定藥物管理計(jì)劃。每個(gè)臨床研究項(xiàng)目均由2名具有資質(zhì)的藥師負(fù)責(zé)，藥物接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、退回流程均實(shí)行雙人核對(duì)，最大程度地降低因藥物因素出現(xiàn)方案違背/偏離的風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床研究質(zhì)量，為受試者的用藥安全保駕護(hù)航。
日間病房
面向全院II-III期臨床研究項(xiàng)目開放
臨床藥理研究中心日間病房位于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)綜合樓七層西南側(cè)，是按照國家新版藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的專業(yè)研究病房，擁有標(biāo)準(zhǔn)化研究病床48張，統(tǒng)一封閉式管理，配備獨(dú)立搶救室等功能區(qū)域。
搶救室按照急救標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，具備除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀等搶救設(shè)備，具有原地?fù)尵燃把杆俎D(zhuǎn)運(yùn)的能力，已建立了急救綠色通道，最大限度地保障受試者安全。同時(shí)日間病房配有標(biāo)本處理室，配備低溫離心機(jī)、冰箱和24小時(shí)溫控系統(tǒng)，確保試驗(yàn)生物樣本處理和存放的穩(wěn)定性。
臨床藥理研究中心具有一支訓(xùn)練有素的專職研究團(tuán)隊(duì)，包括專職研究醫(yī)生，研究護(hù)士，質(zhì)控人員、試驗(yàn)藥物和樣本管理員，團(tuán)隊(duì)成員均接受過系統(tǒng)全面的藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化培訓(xùn)，擁有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可為臨床研究項(xiàng)目提供給藥-采血-標(biāo)本處理-藥代藥效分析等全鏈條服務(wù)。
臨床藥理研究中心已建立標(biāo)準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)管理體系，擁有獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，始終堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供全方位技術(shù)支持和全過程信息化管理，通過加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)控和持續(xù)優(yōu)化辦事服務(wù)流程，采取機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、合同及倫理審查無紙化等新舉措，助力臨床研究提質(zhì)增效，為臨床研究保駕護(hù)航。
北京協(xié)和醫(yī)院致力于成為醫(yī)療醫(yī)藥科技創(chuàng)新的策源地，為患者帶來更多新藥物、新技術(shù)、新治療方案。臨床藥理研究中心臨床研究門診、臨床試驗(yàn)藥房、日間病房的正式啟用，標(biāo)志著協(xié)和醫(yī)院臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)鏈條優(yōu)化升級(jí)，協(xié)和臨床研究平臺(tái)建設(shè)邁出關(guān)鍵一步。醫(yī)院將不斷提升臨床研究能力，整合資源，推進(jìn)研究型醫(yī)院建設(shè)，為提升我國衛(wèi)生健康保障水平、促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。
關(guān)鍵詞： 臨床研究 臨床試驗(yàn) 研究中心
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