北京2月28日訊 近日，記者在天眼查App看到，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司因使用過期醫(yī)療器械，被重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款2萬元并責令限期改正。
2021年12月8日，執(zhí)法人員依法對當事人的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查時，當事人正在開展診療活動，其診療場所八樓的綜合手術(shù)室內(nèi)設置有六間手術(shù)室。在“層流手術(shù)室二”的房間正中位置擺放有一張診療床，旁邊配置有一個雙層儲物柜，其上層抽屜內(nèi)存放有第二類醫(yī)療器械“人工晶狀體折疊夾”1枚，用于手術(shù)中配合助推器將人工晶體推注進患者眼內(nèi)。其標簽內(nèi)容有生產(chǎn)日期圖標及“2020-11-02”字樣、失效期圖標及“2021-11-02”字樣。在“外眼手術(shù)室2”的房間正中位置擺放有一張診療床，旁邊配置有一臺“麻醉機”，“麻醉機”下部配有兩層抽屜，其下層抽屜內(nèi)存放有“一次性使用全麻組件”1包，其封口處有“生產(chǎn)日期：2018年12月17日，失效日期：2020年12月16日”的字樣；該“麻醉機”旁配置有一個雙層儲物柜，其下層抽屜內(nèi)存放有“加強型氣管插管”2支，標簽內(nèi)容有生產(chǎn)日期圖標及“2018/11/02”字樣、失效期圖標及“2020/11/01”字樣。“一次性使用全麻組件”和“加強型氣管插管”均為第二類醫(yī)療器械，用于給患者實施氣管插管進行機械通氣。
上述醫(yī)療器械標簽內(nèi)容完整，符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，但均已過期，與有效期內(nèi)、處于正常使用狀態(tài)的“眼科手術(shù)用重水”、“血壓袖”、“超滑氣管插管”等醫(yī)療器械混放在一起。據(jù)當事人的醫(yī)務部主任和采購人員陳述，因工作交接不完善，導致涉案醫(yī)療器械的進貨查驗記錄不完整，無法提供供貨者的資質(zhì)證明文件及購進涉案醫(yī)療器械的相關(guān)票據(jù)、憑證等；“人工晶狀體折疊夾”、“一次性使用全麻組件”和“加強型氣管插管”在使用時未單獨計費；不能提供相關(guān)的收費記錄。故無法計算當事人使用過期的醫(yī)療器械的違法所得。當事人提供了現(xiàn)在購進“人工晶狀體折疊夾”、“一次性使用全麻組件”和“加強型氣管插管”的票據(jù)，單價分別為19.5元/枚、70元/包、48元/支。故當事人涉案的醫(yī)療器械的貨值金額為：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司罰款2萬元。
經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司大股東為愛爾眼科醫(yī)院集團股份有限公司（“愛爾眼科”，300015.SZ），持股比例80%。愛爾眼科半年報顯示，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司（“慶萬州愛爾”）為公司控股子公司，為購買取得。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；
（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
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責任編輯：Rex_07
